Bisoprolol - hydrochlorothiazide 47

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Bisoprolol Fumarate Hydrochlorothiazide: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information (Page 2 de 3) Par Watson Laboratories, Inc. | Dernière révision 27 Novembre 2006 PRÉCAUTIONS Général Electrolyte et Fluid Solde Statut Bien que la probabilité d'hypokaliémie développement est réduit avec le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide en raison de la très faible dose d'HCTZ employée, la détermination périodique des électrolytes sériques doit être effectué, et les patients doivent être observés pour des signes de troubles fluides ou des électrolytes, à savoir, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique , et l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie. Il a été démontré que les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire du magnésium; cela peut entraîner une hypomagnésémie. signes ou symptômes de déséquilibre hydro-électrolytique avertissement comprennent la sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements. L'hypokaliémie peut se développer, en particulier avec une diurèse importante lorsque la cirrhose sévère est présente, lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou l'hormone corticotrope (ACTH) ou après un traitement prolongé. Interférence avec un apport suffisant d'électrolyte orale contribuera également à l'hypokaliémie. L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie peuvent provoquer des arythmies ventriculaires ou sensibiliser ou exagérer la réponse du coeur aux effets toxiques des digitaliques. L'hypokaliémie peut être évitée ou traitée par une supplémentation en potassium ou augmentation de l'apport d'aliments riches en potassium. Dilutional hyponatrémie peut survenir chez les patients oedémateux par temps chaud; la thérapie appropriée est la restriction de l'eau plutôt que l'administration de sel, sauf dans les rares cas où l'hyponatrémie est la vie en danger. Dans l'épuisement de sel réel, le remplacement approprié est le traitement de choix. maladie parathyroïdienne L'excrétion du calcium est diminuée par les thiazidiques, et des changements pathologiques dans les glandes parathyroïdes, avec hypercalcémie et hypophosphatémie, ont été observées chez quelques patients sous traitement thiazidique prolongée. Hyperuricémie Hyperuricémie ou la goutte aiguë peuvent être précipités chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques. Bisoprolol, seul ou en combinaison avec l'HCTZ, a été associée à une augmentation de l'acide urique. Cependant, dans les essais cliniques américains, l'incidence des augmentations liées au traitement de l'acide urique a été plus élevé au cours du traitement avec HCTZ 25 mg (25%) qu'avec B / H 6,25 mg (10%). En raison de la très faible dose d'HCTZ employée, hyperuricémie peut être moins probable avec le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. Interactions médicamenteuses Bisoprolol et hydrochlorothiazide peuvent potentialiser l'action d'autres agents antihypertenseurs utilisés de façon concomitante. Bisoprolol et hydrochlorothiazide ne doivent pas être combinés avec d'autres agents bêta-bloquants. Les patients recevant des médicaments catécholamines appauvrissant, tels que la réserpine ou guanéthidine, doivent être étroitement surveillés en raison du blocage action bêta-adrénergique ajoutée de bisoprolol peut entraîner une réduction excessive de l'activité sympathique. Chez les patients recevant un traitement concomitant avec la clonidine, si le traitement doit être interrompu, il est suggéré que le bisoprolol et hydrochlorothiazide être interrompu pendant plusieurs jours avant le retrait de la clonidine. Bisoprolol et hydrochlorothiazide devraient être utilisés avec prudence quand dépresseurs ou des inhibiteurs de la conduction AV du myocarde, comme certains antagonistes du calcium [en particulier de la phénylalkylamine (vérapamil) et benzothiazépine (diltiazem) des classes], ou des agents anti-arythmiques, tels que le disopyramide, sont utilisés simultanément. Bisoprolol L'utilisation concomitante de rifampicine augmente la clairance métabolique de bisoprolol, raccourcissant sa demi-vie d'élimination. Cependant, la modification de la dose initiale est généralement pas nécessaire. Les études pharmacocinétiques documentent aucune interaction cliniquement significative avec d'autres agents administrés en concomitance, y compris les diurétiques thiazidiques, la digoxine et la cimétidine. Il n'y avait aucun effet de bisoprolol sur les temps de prothrombine chez les patients recevant des doses stables de la warfarine. Risque de réaction anaphylactique: Tout en prenant des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique grave à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs au défi répété, soit accidentelle, diagnostique ou thérapeutique. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions allergiques. Hydrochlorothiazide Lorsqu'il est administré en même temps que les médicaments suivants peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques. Alcool, barbituriques, narcotiques ou potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir. Les médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline) ajustement de la posologie du médicament antidiabétique peut être nécessaire. Autres médicaments antihypertenseurs effet additif ou potentialisation. Cholestyramine et résines colestipol L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions. Des doses uniques de résines de cholestyramine et colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans le tractus gastro-intestinal jusqu'à 85 et 43 pour cent, respectivement. Cortocosteroids, ACTH Intensification déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie. Amines pressives (par exemple, la noradrénaline) réponse diminuée possible aux amines pressives, mais pas suffisantes pour exclure leur utilisation. Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) sensibilité augmentée possible myorelaxant. Lithium ne devrait pas être administré avec des diurétiques. Les diurétiques diminuent la clairance rénale du lithium et ajoutent un risque élevé de toxicité du lithium. Se reporter à la notice pour les préparations de lithium avant l'utilisation de ces préparations avec le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens Chez certains patients, l'administration d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire le diurétique, natriurétique, et les effets antihypertenseurs de la boucle, épargne de potassium et diurétiques thiazidiques. Par conséquent, lorsque le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés en même temps, le patient doit être observé de près pour déterminer si l'effet désiré du diurétique est obtenu. Chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, des réactions de sensibilité peuvent se produire avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. Des réactions de photosensibilité et possible exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés chez des patients recevant des diurétiques thiazidiques. Les effets antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques peuvent être améliorés dans le patient post-sympathectomie. Interactions de test de laboratoire Sur la base de rapports impliquant thiazidiques, bisoprolol et hydrochlorothiazide peut diminuer les taux sériques d'iode lié aux protéines sans signes de troubles thyroïdiens. Parce qu'il comprend un thiazidique, bisoprolol et hydrochlorothiazide devrait être arrêté avant de procéder à des tests de la fonction parathyroïdienne (voir PRÉCAUTIONS maladie parathyroïdienne). Information pour les patients Les patients, en particulier ceux ayant une maladie coronarienne, doivent être mis en garde contre l'arrêt de l'utilisation du bisoprolol et hydrochlorothiazide sans la supervision d'un médecin. Les patients doivent également être invités à consulter un médecin si la difficulté à respirer se produit, ou s'ils développent d'autres signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ou de bradycardie excessive. Les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée, ou chez les patients diabétiques recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux, doivent être avertis que les bêta-bloquants peuvent masquer certaines des manifestations d'hypoglycémie, en particulier tachycardie, et bisoprolol doivent être utilisés avec prudence. Les patients doivent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant qu'ils opèrent automobiles et des machines ou se livrer à d'autres tâches nécessitant de la vigilance. Les patients doivent être informés que les réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Carcinogenesis Bisoprolol et hydrochlorothiazide Des études à long terme ont été menées avec le bisoprolol administré par voie orale dans l'alimentation des souris (20 et 24 mois) et les rats (26 mois). Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée chez les souris ayant reçu une dose allant jusqu'à 250 mg / kg / jour ou les rats ayant reçu une dose allant jusqu'à 125 mg / kg / jour. Sur une base de poids corporel, ces doses sont 625 et 312 fois, respectivement, la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 20 mg ou 0,4 mg / kg / jour, sur la base de 50 kg individus; sur une base de surface du corps-région, ces doses sont 59 fois (souris) et 64 fois (rats) le MRHD. Hydrochlorothiazide Des études d'alimentation de deux ans chez des souris et des rats, menées sous les auspices du National Toxicology Program (NTP), les souris et les rats traités avec des doses de hydrochlorothiazide jusqu'à 600 et 100 mg / kg / jour, respectivement. Sur une base de poids corporel, ces doses sont 2400 fois (chez la souris) et 400 fois (chez le rat) le MRHD de hydrochlorothiazide (12,5 mg / jour) en bisoprolol et hydrochlorothiazide. Sur une base de surface du corps-région, ces doses sont 226 fois (chez la souris) et 82 fois (chez le rat) le MRHD. Ces études ont découvert aucune preuve de potentiel cancérigène de hydrochlorothiazide chez les rats ou les souris femelles, mais il y avait des preuves équivoques de hépatocancérogénicité chez les souris mâles. mutagenèse Bisoprolol et hydrochlorothiazide Le potentiel mutagène de la combinaison bisoprolol / hydrochlorothiazide a été évaluée dans le test de mutagénicité microbienne (Ames), la mutation ponctuelle et essais d'aberrations chromosomiques dans les cellules de hamster chinois V79, et le test du micronoyau chez la souris. Il n'y avait aucun signe de potentiel mutagène dans ces in vitro et in vivo. Bisoprolol Le potentiel mutagène de bisoprolol a été évaluée dans le test de mutagénicité microbienne (Ames), la mutation ponctuelle et tests d'aberrations chromosomiques dans chinois des cellules V79 de hamster, le test imprévu de synthèse de l'ADN, le test du micronoyau chez la souris, et le test de cytogénétique chez le rat. Il n'y avait aucun signe de potentiel mutagène dans ces in vitro et in vivo. Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide n'a pas été génotoxique dans des essais in vitro en utilisant des souches TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et TA 1538 de Salmonella typhimurium (test d'Ames); dans le test ovariennes de hamster chinois (CHO) pour les aberrations chromosomiques; ou dans des essais in vivo en utilisant la souris les chromosomes de cellules germinales, chinois chromosomes de moelle osseuse de hamster, et le gène Drosophila liée au sexe de trait mortel récessif. Des résultats positifs ont été obtenus dans le CHO échange de chromatides sœurs (clastogénicité) test in vitro et in Mouse Lymphoma Cell (mutagenicity) les essais, en utilisant des concentrations de hydrochlorothiazide de 43-1300 mcg / mL. Des résultats positifs ont également été obtenus dans l'essai nidulans nondisjunction Aspergillus, en utilisant une concentration non précisée de l'hydrochlorothiazide. Affaiblissement de Fertilité Bisoprolol et hydrochlorothiazide Les études de reproduction chez le rat n'a pas montré de diminution de la fertilité avec les doses de combinaison bisoprolol / hydrochlorothiazide contenant jusqu'à 30 mg / kg / jour de bisoprolol en combinaison avec 75 mg / kg / jour d'hydrochlorothiazide. Sur une base de poids corporel, ces doses sont 75 et 300 fois, respectivement, le MRHD de bisoprolol et hydrochlorothiazide. Sur une base de surface du corps-région, ces doses d'étude sont de 15 et 62 fois, respectivement, MRHD. Bisoprolol Les études de reproduction chez le rat n'a pas montré de diminution de la fertilité à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour de bisoprolol, ou 375 et 77 fois le MRHD sur la base du poids corporel et de la surface du corps-zone, respectivement. Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide avait aucun effet néfaste sur la fertilité des souris et des rats des deux sexes dans les études, dans laquelle ont été exposées ces espèces, par l'intermédiaire de leur régime alimentaire, à des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg / kg / jour, respectivement, avant l'accouplement et pendant la gestation. multiples correspondants de doses maximales recommandées humains sont 400 (souris) et 16 (rats) sur la base du poids corporel et de 38 (souris) et 3.3 (rats) sur la base de la surface du corps-région. Grossesse Effets-grossesse tératogènes Catégorie C Bisoprolol et hydrochlorothiazide Chez le rat, la combinaison bisoprolol / hydrochlorothiazide (B / H) n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 51,4 mg / kg / jour de bisoprolol en combinaison avec 128,6 mg / kg / jour d'hydrochlorothiazide. Bisoprolol et les doses hydrochlorothiazide utilisées dans l'étude de rat sont, en multiples de la MRHD dans la combinaison, 129 et 514 fois plus, respectivement, sur la base du poids corporel, et 26 et 106 fois plus, respectivement, sur une base de corps - aire de surface. La combinaison de médicaments a été maternotoxique (diminution du poids corporel et de la consommation alimentaire) à B5.7 / H14.3 (mg / kg / jour) et plus haut, et fœtotoxiques (augmentation des résorptions tardives) à B17.1 / H42.9 (mg / kg / jour) et plus haut. Maternotoxicité était présent à 14/57 fois le MRHD de B / H, respectivement, sur une base du poids corporel, et 3/12 fois le MRHD de B / H doses, respectivement, sur la base de la surface du corps-région. Foetotoxicité était présent à 43/172 fois le MRHD de B / H, respectivement, sur une base du poids corporel, et 9/35 fois le MRHD de B / H doses, respectivement, sur la base de la surface du corps-région. Chez le lapin, la combinaison B / H n'a pas été tératogène à des doses de B10 / H25 (mg / kg / jour). Bisoprolol et hydrochlorothiazide utilisé dans l'étude de lapin ne sont pas tératogène à 25/100 fois le B / H MRHD, respectivement, sur une base du poids corporel, et 10/40 fois le B / H MRHD, respectivement, sur la base de corps - aire de surface. L'association médicamenteuse était maternotoxique (diminution du poids corporel) à B1 / H2.5 (mg / kg / jour) et plus haut, et fœtotoxiques (augmentation des résorptions) à B10 / H25 (mg / kg / jour). Les multiples de la MRHD pour le B / H combinaison qui étaient maternotoxique sont, respectivement, 2,5 / 10 (sur la base du poids corporel) et 1/4 (sur la base de la surface du corps-zone), et pour foetotoxicité ont été respectivement 25/100 (sur la base du poids corporel) et 10/40 (sur la base du corps de la région de surface). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec bisoprolol et hydrochlorothiazide chez les femmes enceintes. Bisoprolol et hydrochlorothiazide devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus. Bisoprolol Chez le rat, le bisoprolol n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour, qui étaient 375 et 77 fois le MRHD sur la base du poids corporel et de la surface du corps-zone, respectivement. Le bisoprolol était fœtotoxiques (augmentation des résorptions tardives) à 50 mg / kg / jour et maternotoxique (diminution de la prise alimentaire et le gain de poids corporel) à 150 mg / kg / jour. La foetotoxicité chez le rat a eu lieu à 125 fois le MRHD sur une base de poids corporel et 26 fois le MRHD sur la base de la surface du corps-région. Le maternotoxicité a eu lieu à 375 fois le MRHD sur une base de poids corporel et 77 fois le MRHD sur la base de la surface du corps-région. Chez le lapin, le bisoprolol n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 12,5 mg / kg / jour, ce qui est de 31 et 12 fois le MRHD basé sur le poids corporel et la surface du corps-zone, respectivement, mais était embryolétal (augmentation des résorptions précoces) à 12,5 mg / kg / jour. Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide a été administré par voie orale à des souris enceintes et aux rats pendant les périodes respectives d'organogenesis important aux doses jusqu'à 3000 et 1000 mg / kg / jour, respectivement. A ces doses, qui sont des multiples de la MRHD égale à 12.000 pour les souris et 4000 pour les rats, sur la base du poids corporel, et égal à 1129 pour les souris et 824 pour les rats, sur la base de la surface du corps-région, il n'y avait aucune preuve de des dommages au foetus. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. effets Nonteratogenic Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon. L'utilisation de diurétiques thiazidiques chez les femmes enceintes exige que le bénéfice escompté être pesé contre les risques possibles pour le fœtus. Ces risques comprennent l'ictère foetal ou néonatal, la pancréatite, la thrombocytopénie, et éventuellement d'autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte. Mères infirmières Bisoprolol seul ou en association avec l'HCTZ n'a pas été étudié chez les mères allaitantes. Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel humain. De petites quantités de bisoprolol (2% de la dose) ont été détectés dans le lait des rates allaitantes. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. utilisation de pédiatrie Sécurité et efficacité de bisoprolol et hydrochlorothiazide chez les patients pédiatriques ont pas été établies. utilisation gériatrique Dans les essais cliniques, au moins 270 patients traités par bisoprolol, plus HCTZ étaient de 60 ans ou plus. HCTZ ajouté de manière significative à l'effet antihypertenseur du bisoprolol chez les patients hypertendus âgés. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Les réactions indésirables aux Bisoprolol Fumarate Hydrochlorothiazide Bisoprolol et hydrochlorothiazide: Bisoprolol / H6.25 mg est bien tolérée chez la plupart des patients. La plupart des effets indésirables (EI) ont été légers et transitoires. Dans plus de 65.000 patients traités dans le monde entier avec le bisoprolol, les occurrences de bronchospasme ont été rares. Les taux d'abandon pour effets indésirables étaient similaires pour B / H6.25 mg et les patients traités par placebo. Aux Etats-Unis, 252 patients ont reçu un fumarate de bisoprolol (2,5, 5, 10 ou 40 mg) /H6.25 mg et 144 patients ont reçu un placebo dans les deux essais comparatifs. Dans l'étude 1, fumarate bisoprolol 5 / H6.25 mg a été administré pendant 4 semaines. Dans l'étude 2, bisoprolol fumarate 2,5, 10 ou 40 / H6.25 mg a été administré pendant 12 semaines. Toutes les expériences négatives, que ce soit liée à la drogue ou non, et liée à la drogue des effets indésirables chez les patients traités avec B2.5-10 / H6.25 mg, rapportés au cours, 4 semaine périodes de traitement comparables d'au moins 2% du bisoprolol fumarate / H6.25 patients traités par mg (plus des effets indésirables sélectionnés supplémentaires) sont présentés dans le tableau suivant: % Des patients présentant des effets indésirables * D'autres expériences défavorables qui ont été rapportés avec les composants individuels sont listés ci-dessous. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. La dégradation pourrait conduire à une perte de fonction de l'appareil, la séparation d'un segment de dispositif conduisant à une intervention médicale, ou de complications résultant d'un segment séparé. Trustworthy information sur la santé VetLabel Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. Sections d'information Flux RSS Sur Comme le premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation | Droit d'auteur 2016. Tous droits réservés.